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一滴药的中国突围
作者:韦慧兰    来源:    时间:2025-07-10

1.0毫升,终结半世纪“削足适履”之痛!广西铭磊维生制药有限公司,以8年艰苦奋斗,15000公里跨越时空的协同科研,终于淬炼出“生命滴剂”,凿穿国际壁垒,填补了预防新生儿维生素K_1缺乏性出血的空白。这滴“中国智造”,以微观之力扛起“人民至上”千钧重,刻下自主创新闪亮印记。

红水河畔,晨光熹微。机械臂悬停,一滴清亮的液体从精密生产线悄然滴落至特制模具中。这看似寻常的1.0毫升新生儿维生素K_1口服滴剂,正以微观之力,为千万新生儿撑起抵御致命风险的健康防线。它的诞生,不仅终结了中国新生儿长达半个世纪依赖成人药剂“削足适履”的历史,更在儿童用药的“无人区”,深深镌刻下自主创新的闪亮中国印记。

困局:成人药剂里的新生儿

中国每年迎来近千万新生儿的第一声啼哭,其背后都伴随着一个隐秘的致命风险——维生素K_1缺乏可能引发颅内出血,如同潜伏在生命摇篮边的无形暗礁。

彼时的新生儿监护室里,护士们握着注射器的手常因巨大的责任而微微颤抖。我国新生儿补充维生素K_1只能依赖成人注射剂减量使用,就像用成人的鞋码给婴儿裁鞋,监护仪的滴答声中,每支10毫升的成人针剂都要拆分成1毫升剂量再给新生儿注射,不仅操作繁琐更存在安全隐患。

2018年,当广西铭磊维生制药有限公司(以下简称“铭磊”)落户来宾,研发团队带回的临床调研数据令人触目惊心:全国每年因维生素K_1缺乏导致的严重新生儿出血病例超10万例!而专用药的空白,让本应密实的防护网始终留着致命的缝隙。

在铭磊实验室里,研发团队在笔记本上第一次写下攻关目标时,巨大的压力使得笔尖不自觉地划破纸张:“要做真正适合新生儿的‘生命滴剂’!”这誓言背后,横亘着两道难关:维生素K_1脂溶性极强,婴儿尚未发育完全的娇嫩肠道对其吸收率极低;其化学性质又极不稳定,怕光怕热易氧化,难以保障生产、运输、储存及使用中的质量控制。

破壁:37次失败的星光

实验室的灯光,如不灭的灯塔,在来宾高新区的楼宇间彻夜亮了8个春秋。

攻克最佳稳定配方技术,是一场与微观世界分子的无声持久战。翻开研发实验的试验记录本,第19次尝试的笔迹停留在2020年深冬:“有关物质加速稳定检测未达标。”那天凌晨,研发团队毅然将300毫升半成品全部倒掉——“婴儿的药,容不得差之毫厘。”

第38次实验,曙光初现。

为这一天,他们穷尽智慧,试过30多种辅料配比;在恒温25℃的实验室里不舍昼夜,轮班值守,每隔两小时精准记录一次数据;冰箱里陈列着上百支标注着不同日期的样本,排列如阵,像一串串凝结的时光结晶。

2021年深秋,在全资收购英国原研企业的谈判桌上,中方团队亮出自制的稳定性测试报告。报告显示,在对比研究中,多种温度条件下,自研药液各项指标优于对照组!

2024年7月的“翻译危机”惊心动魄。关联审评骤然面临退审风险。自治区药监局专家星夜驰援,带着放大镜逐页核查海量资料,凌晨三点仍在会议室的白板上勾画解决方案的路径。

三天后,跨越2000公里的进京协调组携带着重新验证的如山数据,守候在国家药审中心的走廊里,终于等到了复核通过的喜讯。彼时,北京的朝阳正透过玻璃幕墙,将一束金色的光带暖暖地投射在那份沉甸甸的报告上。

微光:滴进摇篮的中国温度

铭磊的档案室里,珍藏着一份特殊的“成长手札”:2018年的土地出让合同旁,工整贴着政府专班人员手绘的水电接入施工路线图;2020年疫情期间的审批文件上,赫然盖着“特事特办”的鲜红印章;2023年的GMP认证材料里,细心夹着专家现场指导时留下的密密麻麻的手写批注。

7月1日,承载希望的首批20万盒维生素K_1滴剂整装启程,从来宾发往全国。药盒标签上“有效期36个月”,是研发者与时间赛跑的匠心见证;每剂1.0毫克的精准剂量,是为新生儿量身定制的生命护盾。

这条从实验室到新生儿病房的路,铭磊人用2920个日夜丈量。

“从没怀疑过我们会成功。”广西铭磊维生制药有限公司常务副总经理单清的目光,穿透8年攻坚的时光,坚定如初。

铭磊人永远铭记:党委政府以担当为梯,托举企业向上向好。

在企业发展关键期,自治区药监局创新实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制,为铭磊注入强劲动能。

来宾市践行“项目工作20法”,以“春泥护花”的担当全程护航:从项目落户伊始,政府专班72小时攻坚完成临时用电接入,保障首批实验设备在暴雨夜如期运转;创新“保姆式”服务,实现报建审批“一次办好”;当融资遇困时,政府搭建银企“连心桥”,以精准滴灌破解发展瓶颈。

如今,铭磊二期工程已进入竣工验收阶段,这张用匠心织就的医药健康防护网日益丰盈。这滴滴凝聚创新智慧的药液,正沿着四通八达的供应链流向神州大地。年产百万盒的数字背后,是守护千万家庭的长久安宁;撬动10亿元产值之外,更积蓄着中国儿童用药领域打破垄断、自立自强的磅礴底气。

维生素K_1滴剂以最温柔而坚定的形态,无声诠释着“人民至上”的千钧之重。

 
 
编辑: 韦祯祯
 
 
 
 
 
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